Famvir 5

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Famvir Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Ogni compressa rivestita con película Contiene 125 mg de di famciclovir. Ogni compressa rivestita con película Contiene 250 mg de di famciclovir. Ogni compressa rivestita con película Contiene 500 mg de di famciclovir. Eccipienti con effetti Noti: Ogni compressa rivestita con película da 125 mg Contiene 26,85 mg di lattosio anidro. Eccipienti con effetti Noti: Ogni compressa rivestita con película da 250 mg Contiene 53,69 mg di lattosio anidro. Por l†™ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compressa rivestita película de estafa. Compressa rivestita con película di colore bianco, Rotonda, biconvessa, con i smussati Bordi, con la scritta “FV” incisa Do ONU lato e “125” sul lato opposto. Compressa película con rivestita Compressa rivestita con película di colore bianco, Rotonda, biconvessa, con i smussati Bordi, con la scritta “FV” incisa Do ONU lato e “250” sul lato opposto. Compressa película con rivestita Compressa rivestita con película di colore bianco, ovale, biconvessa, con i smussati Bordi, con la scritta “FV 500” incisa en solitario Do ONU lato. Infezioni virus de la varicela-zoster da (VVZ) †"herpes zoster Famvir ГЁ indicato por: il trattamento dell†™ herpes zoster e dello zoster Oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) il trattamento dell†™ herpes zóster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4) Infezioni herpes simplex virus da (HSV) †"herpes genitale Famvir ГЁ indicato por: il primo trattamento del episodio e degli Episodios de ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti il trattamento degli Episodios de ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi La soppressione dell†™ herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi Non sono Stati condotti Studi Clinici en pazienti immunocompromessi affetti da por HSV causa Differenti dalle infezioni da VIH (vedere paragrafo 5.1). El herpes zoster e zoster Oftalmico en adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno por días de Sette. Il trattamento deve iniziare appena possibile no dopo la diagnosi di herpes zóster Oftalmico o zoster. El herpes zóster en immunocompromessi 500 mg tre volte adulti al giorno por dieci giorni. Il trattamento deve iniziare appena possibile no dopo la diagnosi di herpes zóster. Herpes genitale en adulti immunocompetenti Primo episodio de herpes di genitale: 250 mg tre volte al giorno por cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento no appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio de herpes di genitale. Trattamento episódico del herpes di genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno por cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento no appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (s. Formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente en adulti immunocompromessi Trattamento episódico del herpes di genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno por días de Sette. Si consiglia di iniziare il trattamento no appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (s. Formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell†™ herpes genitale ricorrente en adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere Interrotta dopo ONU Massimo di 12 meses di trattamento antivirale continuativo, por rivalutare la frequenza e la gravitГ delle ricorrenze. Il Periodo minimo di Rivalutazione deve includere debido ricorrenze. Me pazienti che continuano ad avere Una malattia Significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell†™ herpes génitale ricorrente en ADULTI immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione renale Una PoichГЁ aclaramiento ridotta del penciclovir ГЁ correlata ad Una ridotta funzionalitГ renale, misurata aclaramiento de creatinina dalla della, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalitГ renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione renale sono indican en Tabella 1. raccomandate tabella 1 Dosi en pazienti adulti con compromissione renale Indicazione correo dosis nominale Clerance della creatinina 250 mg dopo ogni dialisi Pazienti con compromissione renale en emodialisi PoichГЁ un†™ emodialisi di 4 hectáreas de mineral determinato Una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti en emodialisi sono indican en Tabella 1. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da Lieve un moderata no ГЁ richiesto alcun aggiustamento posológico. Non sono disponibili Dati en pazienti con compromissione epatica tumba (vedere paragrafГ¬ 4.4 e 5.2). Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non en caso di compromissione della funzionalitГ renale. La Sicurezza e l†™ efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di etГ inferiore ai 18 anni Stabilite estado no sono. Me Dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione Famvir puГІ essere assunto indipendentemente Durante lontano dai o pasti (vedere paragrafo 5.2). IpersensibilitГ al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IpersensibilitГ un penciclovir. Uso en pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalitГ renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafГ¬ 4.2 e 4.9). Uso en pazienti con compromissione epatica Famciclovir no ГЁ stato studiato en pazienti con fosa epatica compromissione. En questi pazienti la Trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puГІ essere compromessa, con conseguenti Minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puГІ quindi verificarsi Una diminuzione dell†™ efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell†™ de herpes zóster La clinica risposta deve essere ATTENTAMENTE controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale ГЁ considerata insufficiente, si deve prendere en considerazione la terapia antivirale Endovena. Me pazienti con complicato el herpes zóster, cioГЁ quelli con coinvolgimento viscerale, disseminato zoster, motorie neuropatie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari Devono essere trattati con la terapia antivirale Endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zóster Oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli viscerali organi, Devono essere trattati con la terapia antivirale Endovena. El herpes genitale trasmissione dell†™ Me pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali en presenza dei sintomi, anche se ГЁ stato il iniziato trattamento con antivirale ONU. Durante la terapia con soppressiva agenti antivirali, la frequenza della Diffusione virale ГЁ ridotta en maniera Significativa. La Tuttavia trasmissione ГЁ possibile ancora. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piГ№ sicure Durante i rapporti sessuali, en aggiunta alla terapia con famciclovir. Me pazienti con rara forme ereditarie di Intolleranza al galattosio, déficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, no devono medicinale assumere questo. Me pazienti con rara forme ereditarie di Intolleranza al galattosio, déficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, no devono medicinale assumere questo. Effetti degli altri MEDICINALI Do famciclovir estado no sono s'identifica interazioni clinicamente significativa. L†™ USO concomitante de probenecid di puГІ determinare la ONU Aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, por Competizione nell†™ eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dosis 500 mg di tre volte al giorno somministrato en concomitanza con probenecid, Devono essere monitorati per la tossicitГ. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza. confusione o altri Disturbi del Sistema nervoso Centrale, si puГІ prendere en considerazione la riduzione della dosis di famciclovir 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir Necessita dell†™ enzima aldeide ossidasi por essere convertito un penciclovir, il suo metabolita attivo. E†™ stato dimostrato che raloxifeno ГЁ ONU potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifeno potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l†™ efficacia di famciclovir. Quando raloxifeno Viene con somministrato famciclovir, si deve controllare l†™ efficacia clinica della terapia antivirale. Donne en etГ fértil Non ci sono Dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne en etГ fértil. Le pazienti con el herpes genitale devono essere informate sulla necessitГ di evitare rapporti quando sono i sintomi Presenti anche se il trattamento ГЁ stato iniziato. Si raccomanda Alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4). Ci sono Dati limitati (meno di 300 Episodios de di Gravidanza) sull†™ USO di donne famciclovir nelle en stato di Gravidanza. base de Sila di questi Dati limitati, l†™ analisi cumulativa di gravidanze sia sia potenziali retrospettive no ha fornito La prova che il medicinale provochi Specifiche Alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli Studi animali no hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratógeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato en solitario Gravidanza sí i Benefici potenziali superano i rischi potenziali. No se noto ГЁ famciclovir Viene escreto nel latte umano. Gli Studi animali hanno evidenziato l†™ escrezione di penciclovir nel café con leche materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si puГІ prendere en considerazione l†™ interruzione dell†™ Allattamento. I dati Clinici no mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilitГ MASCULINA dopo il Trattamento un lungo termine dosis alla orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). ГЁ stato condotto alcuno estudio non per gli indagare effetti sulla capacitГ di guidare veicoli e sull†™ USO di Macchinari. Tuttavia, i pazienti en terapia con famciclovir che manifestano capogiri, sonnolenza. confusione o altri Disturbi del Sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall†™ usare Macchinari. Negli studi Clinici sono estado segnalate cefalea e náuseas. Questi effetti sono Stati di generalmente intensitГ Lieve o moderata e si sono con verificati Una frequenza símil anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre Reazioni avverse sono osservate estado Durante la commercializzazione. L†™ insieme globale di Studi Clinici controllati reverso placebo o reverso farmaco attivo (n = 2326 nel Braccio Famvir) ГЁ stato analizzato retrospettivamente por ottenere Una Classificazione della frequenza con el estado cui sono osservate le Reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle Reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni Spontanee e sui casi descritti en letteratura che sono Stati riportati por Famvir dall†™ della sua inizio commercializzazione. Le Reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate en la base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuna (в ‰ Ґ 1/10); comuna (в ‰ Ґ 1/100, raro (В ‰ Ґ 1 / 10.000, 1 / 10.000), no nota (la frequenza no puГІ essere definita sulla dei Dati base de disponibili). Tabella 2 Reazioni avverse derivanti da Studi e Clinici segnalazioni Spontanee posterior a la comercialización Patologie del Sistema emolinfopoietico No comuna: Stato confusionale (prevalentemente negli anziani). Raro: Allucinazioni. Patologie del Sistema nervoso Molto comuna: Cefalea. Sonnolenza (prevalentemente negli anziani). Comuna: náusea, vómito, dolore addominale, diarrea. Complessivamente le Reazioni avverse osservate negli studi Clinici condotti en pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili un quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono Stati segnalati piГ№ frequentemente náuseas, vómito e alterazione dei prueba di funzionalitГ epatica, specialmente anuncio alte dosi. Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l†™ Autorizzazione del medicinale ГЁ Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ГЁ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione all†™ indirizzo agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili Me di casi sovradosaggio con famciclovir sono limitati. En caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomática e di supporto del Caso. Raramente ГЁ Stata segnalata insufficienza renale acuta en pazienti con patología latente renale nei cuali la dosis di famciclovir no era stata adeguatamente ridotta, en relación para al livello di funzionalitГ renale. dializzabile penciclovir ГЁ; Le concentrazioni plasmatiche sono il ridotte di circa 75% dopo 4 de mineral di emodialisi. Categoria farmacoterapéutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05A B09 Famciclovir ГЁ il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir ГЁ rapidamente convertito in vivo una penciclovir, che ha Una attivitГ in vitro contro i virus del herpes simple (VHS tipo 1 e 2), virus de la varicela zoster (VZV), virus de Epstein-Barr e citomegalovirus. L'effetto antivirale del famciclovir somministrato por vía orale ГЁ stato dimostrato en la diversificación modelli animali: questo effetto ГЁ dovuto alla conversione in vivo una penciclovir. Nelle cellule virus dal infettate la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad Una forma monofosfato che, a sua volta, ГЁ convertita un penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari. Questo trifosfato inibisce l†™ allungamento de la Cadena del ADN virale tramite l†™ inibizione Competitiva con la deossiguanosina trifosfato por incorporazione nel virale ADN en crescita, bloccando cosГ¬ la replicazione del virale ADN. El penciclovir trifosfato ha un†™ emivita intracellulare di 10 di mineral nel HSV tipo 1, 20 mineral nel HSV tipo 2 e di 7 de mineral cellule nelle in vitro infettate da VZV. Nelle cellule no infettate virus de la dal concentrazione di penciclovir trifosfato ГЁ Al Limite della soglia di determinazione. La Pertanto probabilitГ di tossicitГ per le di cellule Ospiti mammifero ГЁ Bassa ed ГЁ improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule no infette. Ven por aciclovir, penciclovir la resistenza un ГЁ asociada al Principalmente un mutazioni genetiche della timidina chinasi (TK), con conseguente Carenza o alterata specificitГ di substrato di questo enzima, e en misura molto polimerasi minore della ADN. La maggior parte degli isolati Clinici di HSV e VZV Resistenti anuncio aciclovir sono anche Resistenti un penciclovir, ma la resistenza crociata non si verifica sempre. Me Risultati da ottenuti 11 studi Clinici internazionali condotti en pazienti immunocompetenti o immunocompromessi trattati con penciclovir (formulazioni topiche ed Endovena) o con famciclovir, inclusi quegli Studi nei cuali i pazienti sono Stati trattati con famciclovir por fino Periodo ONU un mesi 12, Hanno evidenziato Una bassa frequenza complessiva di isolati virali Resistenti un penciclovir: he aquí el 0,2% (2/913) de los nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) de los nei pazienti immunocompromessi. Gli isolati Resistenti sono Stati rilevati soprattutto all†™ inizio della terapia o en la sección Un gruppo sottoposto un trattamento con placebo, e la resistenza si ГЁ manifestata Durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto a su debido immunocompromessi pazienti. En Studi controllati reverso placebo e dorso farmaco attivo condotti en pazienti sia che immunocompetenti immunocompromessi affetti da el herpes zóster no complicato, famciclovir ГЁ risultato efficace nella guarigione delle lesioni. En uno estudio clínico zoster controllato reverso attivo, famciclovir si ГЁ dimostrato efficace nel trattamento dello Oftalmico en immunocompetenti pazienti. L†™ efficacia di famciclovir en pazienti immunocompetenti ONU de la estafa primo episodio de herpes di genitale ГЁ Stata dimostrata en tre Studi controllati reverso farmaco attivo. Debido Studi controllati reverso placebo condotti en pazienti immunocompetenti correo Uno estudio controllato reverso attivo condotto en pazienti affetti da el VIH con el herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir ГЁ efficace. Debido Studi della controllati reverso placebo durata di 12 meses condotti en pazienti immunocompetenti con el herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto Una Significativa riduzione delle ricorrenze en confronto ai pazienti trattati con placebo. Studi controllati reverso placebo e Studi della no controllati durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che nella famciclovir ГЁ efficace soppressione dell†™ herpes genitale ricorrente en pazienti affetti da el VIH; Lo Studio controllato reverso placebo ha dimostrato che famciclovir ha rebajado en maniera Significativa la proporzione dei giorni di Diffusione sintomática e asintomática dell†™ virus del herpes simple. La formulazione Sperimentale di famciclovir en granuli por la USO orale ГЁ Stata studiata en 169 pazienti pediatrici di etГ compresa tra 1 mese e 12 anni. Cento di questi pazienti, di etГ compresa tra 1 e 12 años, sono Stati trattati con granuli orali di famciclovir (una dosi Comprese tra 150 mg e 500 mg) due volte al giorno (47 pazienti con infezioni da herpes simple) o tre volte col giorno (53 pazienti con varicela) por 7 días de. Me restanti 69 pazienti (18 pazienti di etГ compresa tra 1 e 12 meses, 51 pazienti di etГ compresa tra 1 e 12 anni) hanno partecipato un Studi di farmacocinética e di sicurezza utilizzando dosi singole di granuli orali di famciclovir (una dosi Comprese tra 25 mg e 500 mg). Le di dosi famciclovir, basate sul pesos corporeo, sono estado selezionate in modo da ottenere un†™ esposizione SISTEMICA di penciclovir símil all†™ esposizione SISTEMICA di penciclovir osservata negli adulti dopo somministrazione di di 500 mg de famciclovir. Nessuno di questi Studi ha INCLUIDO ONU gruppo di controllo; pertanto possibile no ГЁ trarre alcuna conclusione sull†™ efficacia dei regimi posologici studiati. Il profilo di sicurezza ГЁ risultato símil un quello osservato negli adulti. Tuttavia l†™ esposizione SISTEMICA al farmaco ГЁ risultata Bassa nei bambini di etГ inferiore ai 6 meses, impedendo cosГ¬ qualsiasi valutazione della sicurezza di famciclovir en popolazione questa. Famciclovir ГЁ il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir ГЁ rapidamente ed Ampiamente assorbito e convertito un penciclovir. La biodisponibilitГ di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir ГЁ risultata pari al 77%. Il Picco della concentrazione Plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg, 500 mg 750 mg e di famciclovir, ГЁ risultato rispettivamente pari un 0,8 microgrammi / ml, 1,6 microgrammi / ml, 3,3 microgrammi / ml e 5,1 microgrammi / ml, e si ГЁ ottenuto anuncio tempo ONU mediano pari un 45 minuti dopo la somministrazione. Le curva delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir en funzione del tempo sono simili sia dopo che somministrazione singola ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando la no che c'ГЁ accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir. La disponibilitГ SISTEMICA (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato por vía orale no ГЁ influenzata dal cibo. El penciclovir ed il suo 6-desossi PRECURSORE sono scarsamente legati Alle proteina plasmatiche (meno del 20%). Metabolismo ed eliminazione Famciclovir ГЁ eliminato Principalmente llegado penciclovir e llegado PRECURSORE 6-desossi, entrambi escreti nelle orina. Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle orina. La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir. L†™ emivita Plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo che somministrazione singola dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, ГЁ Stata di circa 2 de mineral. Me Risultati degli Studi preclinici no hanno dimostrato alcun potenziale d†™ induzione degli Enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4. Caratteristiche en popolazioni Speciali Pazienti con infezioni da herpes zóster L†™ infezione no complicata da herpes zóster no altera en maniera Significativa la farmacocinética di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir en pazienti con el herpes zóster l†™ emivita Plasmatica terminale di penciclovir ГЁ risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 mineral. Soggetti con compromissione renale Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la liquidación Plasmatica apparente, la liquidación renale e la velocitГ costante di eliminazione Plasmatica di penciclovir ГЁ diminuita proporzionalmente con la riduzione renale della funzionalitГ. Nei pazienti con compromissione renale ГЁ necessario ONU aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2). Soggetti con compromissione epatica La compromissione epatica Lieve e moderata no ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilitГ SISTEMICA di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. No ГЁ richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da Lieve un moderata (vedere paragrafГ¬ 4.2 e 4.4). La farmacocinética di penciclovir no ГЁ Stata studiata en pazienti con fosa epatica compromissione. En questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir puГІ essere compromessa, determinando Minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi Una possibile riduzione dell†™ efficacia di famciclovir. Dosi orali ripetute di famciclovir (250 mg o 500 mg tre volte al giorno) somministrate un pazienti pediatrici (6-11 anni) con infezione da epatite B no hanno avuto ONU effetto significativo sulla farmacocinética di penciclovir rispetto un quanto ottenuto con la somministrazione di dosi singole. Non si ГЁ verificato accumulo di penciclovir. Nei bambini (1-12 anni) con infezione da herpes simple o varicela con cui sono estado somministrate dosi singole di famciclovir (vedere paragrafo 5.1), la liquidación apparente di penciclovir ГЁ aumentata con l†™ aumentare del peso corporeo en maniera no lineare. L†™ emivita di eliminazione Plasmatica di penciclovir tendeva un diminuire con il diminuire dell†™ etГ. Da Una medios de mineral de 1,6 di nei pazienti di etГ compresa tra i 6 e i 12 años, un mineral de 1,2 medios di una nei pazienti di etГ da 1 a 2 no compiuti anni. Sila base de di Studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC ГЁ risultato Maggiore di il alrededor del 30% e la liquidación renale di penciclovir inferiore di il alrededor del 20% de los nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai volontari piГ№ giovani. En parte Queste differenze possono essere dovute Alle differenze nella funzionalitГ renale nei debido gruppi. No ГЁ richiesto alcun aggiustamento delle dosi en la base all†™ etГ. La purchГ © funzionalitГ renale no sia compromessa (vedere paragrafo 4.2). Sono estado segnalate piccole differenze nella aclaramiento renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono estado attribuite un differenze tra i debido renale SESSI nella funzionalitГ. No ГЁ richiesto alcun aggiustamento delle dosi en al base de Sesso. Gli Studi di sicurezza FARMACOLOGICA e tossicitГ una dosi ripetute no rilevano rischi Particolari por l†™ uomo. Famciclovir no ГЁ risultato genotossico in una serie completa di ensayos in vitro e in vivo en grado di rivelare mutazione genica, Danno cromosómico e Danno riparabile al ADN. E†™ stato dimostrato che penciclovir, analogamente anuncio altre Sostanze della classe stessa, puГІ causare mutazioni / aberrazioni cromosomiche nei linfociti Umani e nel prueba sulle cellule di linfoma L5178Y di topo rispettivamente un concentrazioni almeno 25-100 volte Superiori della massima concentrazione raggiunta nel umano plasmática dopo la somministrazione singola di una dosis orale di di famciclovir 1500 mg. El penciclovir ГЁ risultato negativo nel prueba de Ames batterico di e non vi ГЁ Stata evidenza di Incremento della riparazione di ADN in vitro. El penciclovir ha determinato ONU Aumento in vivo dell†™ incidenza di micronúcleos nel midollo osseo del Topo dopo somministrazione Endovena di dosi Muy tossiche per il midollo osseo (в ‰ Ґ 500 mg / kg che corrispondono un в ‰ Ґ 810 volte la massima uomo dosis nell†™ sulla della base de superficie corpórea). Ad alte dosi nel ratto femmina ГЁ stato riportato ONU Incremento dell†™ incidenza di adenocarcinoma mammario, ONU tumore comunemente osservato en questa especie di Ratti utilizzati en Studi di carcinogenesi. Non si ГЁ riscontrato alcun effetto sull†™ incidenza della neoplasia nel ratto Macho trattato una dosi fino a 240 mg / kg / día (dosis alla corrispondente Equivalente nell†™ uomo di 38,4 mg / kg OA 1,3 volte La dosis massima totale giornaliera raccomandata di 1500 mg di famciclovir en la ONU paziente con pesos corporeo pari a 50 kg) o nel topo di entrambi i SESSI una dosi fino a 600 mg / kg / día (dosis alla corrispondente Equivalente nell†™ uomo di 48 mg / OA kg 1, 6 volte La dosis massima giornaliera totale raccomandata). Nei Ratti maschi, dopo 10 settimane di trattamento con dosi Pari 500 mg / kg / día (dosis alla corrispondente Equivalente nell†™ uomo di 80 mg / kg OA 2,7 volte La dosis massima giornaliera totale raccomandata), si ГЁ riscontrata Una compromissione della fertilitГ (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilitГ degli spermatozoi e diminuzione della fertilitГ). Inoltre negli studi di tossicitГ generale ГЁ Stata riscontrata tossicitГ testicolare. Questo effetto si ГЁ rivelato reversibile ed ГЁ stato osservato anche con altre Sostanze di questa classe. Gli Studi nell†™ animale no hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilitГ femminile una dosi fino a / kg / die (dosis alla corrispondente 1000 mg Equivalente nell†™ uomo di 160 mg / kg OA 5,3 volte La dosis massima giornaliera totale raccomandata. Studi sullo sviluppo embriofetale no hanno mostrato alcuna evidenza di Eventi avversi una dosi orali di famciclovir ea dosi endovenose di penciclovir corrispondenti a volte 0,7-5,3 massima la dosis giornaliera totale raccomandata di famciclovir. Amido sodio glicolato (tipo A) Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Amido sodio glicolato (tipo A) Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (tipo A) stearato Idrossipropilcellulosa Magnesio Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000