Catapres 26

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Catapres está indicado para el tratamiento de las crisis hipertensivas. 4.2 Posología y forma de administración Adultos, incluidos los ancianos: En las crisis hipertensivas 150 a 300 microgramos (1 a 2 ampollas) deberá administrarse en inyección intravenosa lenta. Esta dosis se puede repetir hasta un máximo de 750 microgramos (5 ampollas) en un período de 24 horas. Los pacientes sometidos a anestesia deben continuar su tratamiento Catapres antes, durante y después de la anestesia mediante la administración oral o intravenosa de acuerdo a las circunstancias individuales. La inyección intravenosa de Catapres debe administrarse lentamente durante 10-15 minutos para evitar un posible efecto presor transitoria. solución de inyección Catapres es compatible con solución de cloruro sódico al 0,9% y con solución de dextrosa al 5%. No hay pruebas suficientes para la aplicación de la clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto el uso de la clonidina no se recomienda en pacientes pediátricos menores de 18 años. La dosis debe ser ajustada - De acuerdo con la respuesta antihipertensiva individuo que puede mostrar una alta variabilidad en los pacientes con insuficiencia renal - De acuerdo con el grado de insuficiencia renal Catapres no deben usarse en niños (por favor refiérase a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) o en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o de otros componentes del producto, y en pacientes con bradiarritmias severas resultantes de ningún síndrome del seno enfermo o El bloqueo AV de 2º y 3er grado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso La clonidina sólo debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión o antecedentes de los mismos, con la enfermedad de Raynaud u otra enfermedad oclusiva vascular periférica. El producto sólo debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular o coronaria. Catapres se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada bradiarritmias tales como ritmo sinusal baja, y con polineuropatía o estreñimiento. Al igual que con otros fármacos antihipertensivos, el tratamiento con Catapres debe controlarse con especial cuidado en los pacientes con insuficiencia cardíaca. En la hipertensión causada por el feocromocitoma se puede esperar ningún efecto terapéutico de Catapres. La clonidina, el ingrediente activo de Catapres, y sus metabolitos, son ampliamente excretados en la orina. La dosis debe ser ajustada a la respuesta antihipertensiva individuo, que puede mostrar una gran variabilidad en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 Posología y forma de administración); Se requiere un control cuidadoso. Desde sólo se elimina una cantidad mínima de clonidina durante la hemodiálisis de rutina, no hay necesidad de dar la clonidina suplementario después de la diálisis. Los pacientes que usan lentes de contacto deben ser advertidos de que el tratamiento con Catapres puede provocar disminución del lagrimeo. El uso y la seguridad de la clonidina en niños y adolescentes ha poca evidencia de respaldo en los ensayos controlados aleatorios y por lo tanto no puede ser recomendado para su uso en esta población. Los acontecimientos adversos graves, incluyendo la muerte súbita, se han reportado en el uso concomitante de metilfenidato. La seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina no se ha evaluado de forma sistemática. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La reducción de la presión sanguínea inducida por clonidina se puede potenciar además por la administración concurrente de otros agentes hipotensores. Esto puede ser de utilidad terapéutica en el caso de otros agentes antihipertensivos tales como diuréticos, vasodilatadores, bloqueadores de los receptores beta, antagonistas del calcio y los inhibidores de la ECA, pero el efecto de alfa-1-bloqueantes es impredecible. El efecto antihipertensivo de la clonidina puede ser reducida o suprimida y la hipotensión ortostática puede ser provocada o agravada por la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con propiedades de bloqueo del receptor alfa. Las sustancias que elevan la presión arterial o inducen un ion de sodio (Na +) y el efecto de retención de agua tales como agentes anti-inflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto terapéutico de la clonidina. Las sustancias con propiedades alfa bloqueantes de los receptores 2, como la mirtazapina, pueden abolir los alfa 2 de los receptores mediada por los efectos de la clonidina en una forma dependiente de la dosis. La administración concomitante de sustancias con un efecto cronotrópico negativo o dromótropo tales como bloqueadores de los receptores beta o los glucósidos digitálicos pueden causar o potenciar las alteraciones del ritmo de bradicardia. No se puede descartar que la administración concomitante de un bloqueador de los receptores beta se causar o potenciar el trastorno vascular periférico. Basándose en las observaciones de los pacientes en un estado de delirio alcohólico se ha sugerido que las dosis intravenosas altas de la clonidina pueden aumentar el potencial (prolongación del intervalo QT, fibrilación ventricular) arritmogénica de altas dosis intravenosas de haloperidol. No se ha establecido una relación causal y relevancia para el tratamiento antihipertensivo. Los efectos de las sustancias depresores centrales o alcohol pueden ser potenciados por la clonidina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Hay cantidad limitada de datos de la utilización de clonidina en mujeres embarazadas. Este producto sólo debe utilizarse en el embarazo si se considera esencial por el médico. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la madre y el niño. La clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede reducir la frecuencia cardíaca del feto. Después del parto un aumento transitorio de la presión sanguínea en el recién nacido no puede ser excluida. Los estudios no clínicos no muestran efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva. La clonidina se excreta en la leche humana. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el efecto en los recién nacidos. El uso de Catapres por lo tanto, no se recomienda durante la lactancia. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto en la fertilidad humana con clonidina. Los estudios no clínicos con clonidina, no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al índice de fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que pueden experimentar reacciones adversas tales como mareos, sedación y trastornos de la acomodación durante el tratamiento con Catapres. Si los pacientes experimentan efectos secundarios mencionados anteriormente, deben evitar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas La mayoría de los efectos adversos son leves y tienden a disminuir con el tratamiento continuado. Los eventos adversos se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: La retención de líquidos y pruebas de función hepática se han reportado ocasionalmente. También se han reportado dos casos de hepatitis. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en: mhra. gov. uk/yellowcard Las manifestaciones de la intoxicación se deben a una depresión generalizada simpática e incluyen constricción pupilar, letargo, bradicardia, hipotensión, hipotermia, somnolencia, incluyendo coma y depresión respiratoria incluyendo apnea. hipertensión paradójica causado por la estimulación de alfa periférica pueden ocurrir 1 receptores. hipertensión transitoria puede ser visto si la dosis total es de más de 10 mg. No existe un antídoto específico para la sobredosis de clonidina. La administración de carbón activado se debe realizar en su caso. La atención de apoyo puede incluir sulfato de atropina para la bradicardia sintomática, y fluidos intravenosos y / o agentes simpaticomiméticos inotrópicos para la hipotensión. hipertensión persistente grave puede requerir la corrección con fármacos bloqueantes alfa-adrenérgicos. La naloxona puede ser un complemento útil para el tratamiento de la depresión respiratoria inducida por clonidina. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas La clonidina actúa principalmente sobre el sistema nervioso central, lo que resulta en una reducción del flujo simpático y una disminución de la resistencia periférica, la resistencia vascular renal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular permanecen esencialmente sin cambios. reflejos posturales normales están intactos y, por tanto, los síntomas ortostáticos son leves y poco frecuentes. Durante el tratamiento a largo plazo, el gasto cardíaco tiende a volver a los valores de control, mientras que la resistencia periférica permanece disminuyó. Disminución del impulso se ha observado en la mayoría de los pacientes que recibieron clonidina, pero el fármaco no alterar la respuesta hemodinámica normal al ejercicio. La eficacia de la clonidina en el tratamiento de la hipertensión ha sido investigado en cinco estudios clínicos en pacientes pediátricos. Los datos de eficacia confirma las propiedades de la clonidina en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica. Sin embargo, debido a la escasez de datos e insuficiencias metodológicas, no hay ninguna conclusión definitiva se puede dibujar en el uso de la clonidina para los niños hipertensos. La eficacia de la clonidina también ha sido investigado en unos pocos estudios clínicos con pacientes pediátricos con TDAH, síndrome de Tourette y la tartamudez. La eficacia de la clonidina en estas condiciones no se ha demostrado. También había dos pequeños estudios pediátricos, de la migraña, ninguno de los cuales demostraron su eficacia. En los estudios pediátricos los acontecimientos adversos más frecuentes fueron somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos e insomnio. Estos efectos adversos pueden tener graves repercusiones sobre el funcionamiento diario en pacientes pediátricos. En general, no se han establecido la seguridad y eficacia de la clonidina en niños y adolescentes (ver sección 4.2). 5.2 Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de la clonidina es proporcional a la dosis en el rango de 100-600 microgramos. La clonidina, el ingrediente activo de Catapres, se absorbe bien y no existe ningún efecto de primer paso. Se distribuye rápida y extensamente en los tejidos y cruza la barrera sangre-cerebro, así como la barrera placentaria. La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%. La media vida media plasmática de clonidina es de 13 horas que oscilan entre 10 y 20 horas. La vida media no depende de la raza o el sexo del paciente, pero puede ser prolongada en pacientes con insuficiencia renal grave hasta 41 horas. Alrededor del 70% de la dosis administrada se excreta con la orina principalmente en forma del fármaco original sin cambios (40 a 60%). El principal metabolito p-hidroxi-clonidina es farmacológicamente inactivo. Aproximadamente el 20% de la cantidad total se excreta con las heces. El efecto antihipertensivo se alcanza en las concentraciones plasmáticas de entre aproximadamente 0,2 y 1,5 ng / ml en pacientes con la función excretora normal. Un nuevo aumento de los niveles plasmáticos no va a aumentar el efecto antihipertensivo. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad